Uuden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö psykoterapiaan yhdistetty 25 mg:n psilosybiiniannos alkoholinkäyttöä lumevalmisteeseen verrattuna.

Tutkimuksen toimeksiantaja on riippuvuuksien hoitoon keskittynyt kanadalainen biolääketiedeyritys Clairvoyant Therapeutics. Suomessa tutkimuksesta vastaavat alansa erikoisasiantuntijat, suomalaiset päihdelääkärit ja A-klinikka Oy:n Kouvolan yksikkö.

Tietoa tutkimuksesta Tutkimuksen toteuttaja Tutkimuksen yleiskuvaus ja tutkittavien tehtävät

Tietoa tutkimuksesta

Tutkimuksen nimi on CLA-PSY-201, ja se on 24 viikkoa kestävä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kahden rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus aikuisilla alkoholiriippuvuusdiagnoosin saaneilla potilailla, joilla on alkoholinkäytön häiriö (AUD).

Uuden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö psykoterapiaan yhdistetty psilosybiiniannos alkoholinkäyttöä lumevalmisteeseen verrattuna. Psilosybiini on luonnollinen aine, jota esiintyy tietyissä psykoaktiivisissa sienissä, mutta sitä voidaan valmistaa myös synteettisesti hoitokäyttöön. Tässä tutkimuksessa käytetään erityispuhdistettua synteettistä psilosybiiniä.

Tutkimuksessa pyritään erityisesti selvittämään, muuttuuko runsasta juomista sisältävien päivien ja alkoholin kokonaiskulutuksen määrä. Lisäksi arvioidaan psilosybiiniannoksen turvallisuutta seuraamalla haittoja, elintoimintoja, psykoterapiaistuntojen aikana ilmeneviä psykedeelisiä kokemuksia ja laboratoriokoetuloksia.

Aiemmista tutkimuksista saadun tiedon perusteella psilosybiini saattaisi soveltua hoitokäyttöön. Sen avulla saattaa olla mahdollista saada aikaan suotuisia käytökseen liittyviä muutoksia erilaisten psyykkisten sairauksien, kuten alkoholinkäytön häiriön yhteydessä. Psilosybiiniä saaneiden henkilöiden on tähän mennessä todettu sietäneen lääkitystä yleisesti ottaen hyvin, kun sitä on annettu muiden toimeksiantajien kliinisissä tutkimuksissa sadoille henkilöille. Heistä osa on ollut terveitä vapaaehtoisia ja osalla on ollut jokin psyykkinen sairaus (esim. masennus tai alkoholinkäytön häiriö). Psilosybiinin käytön yhteydessä ei ole todettu vakavia haittoja terveillä vapaaehtoisilla eikä sellaisilla henkilöillä, joilla on ollut alkoholinkäytön häiriö.

Psilosybiini on valvotusti käytettävä psykedeelinen aine, jota on tietyissä sienissä (psilosybiinisienet, joista joskus käytetään nimitystä ”taikasienet”). Ensivaiheessa arvioimme, soveltuisitteko osallistujaksi tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.

Tutkimuksen toteuttaja

Tutkimuksen toimeksiantaja on Kanadan Vancouverissa toimiva Clairvoyant Therapeutics Inc. Suomessa tutkimuksesta vastaavana henkilönä toimii professori Hannu Alho ja tutkimusta tehdään Helsingissä, Turussa, Oulussa ja Kouvolassa. A-klinikka Oy toteuttaa tutkimuksen Kouvolassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen rekisterinpitäjä on toimeksiantaja Clairvoyant, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta ja vastaa kysymyksiin tietosuojasta ja tietosuojalainsäädäntöön liittyvästä tiedonannosta.

Tutkimuksen yleiskuvaus ja tutkittavien tehtävät

Tässä tutkimuksessa tutkimusvalmistetta annetaan kahdesti 4 viikon välein (yhteensä kaksi annosta). Tutkittavat saavat joko lumekapselin (joka ei sisällä mitään vaikuttavaa tutkimuslääkeainetta) tai täysin samannäköisen kapselin, joka sisältää 25 mg psilosybiiniä. Tutkittaville ei kerrota, kumpaa valmistetta he saavat, eikä sitä kerrota myöskään tutkimushenkilökunnalle. Tutkittavien on siis otettava huomioon, että tutkimuslääke voi olla joko lumevalmiste tai sisältää psilosybiiniä, eikä siihen voi itse vaikuttaa.

Kaikki tutkittavat osallistuvat tutkimuksen aikana motivaatiota vahvistavaan terapiaohjelmaan (MET, Motivational Enhancement Therapy). Motivoivien haastattelujen tiedetään jo sinällään voivan vaikuttaa suotuisasti alkoholinkäytön vähentämiseen. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää sitoutumista 5 viikkoa kestävään seulontaohjelmaan, 8 viikkoa kestävään terapiajaksoon ja 16 viikkoa kestävään seurantajaksoon.

Tutkimuksen osallistujien haku on päättynyt 15.5.2024.

Lisätietoja tutkimuksesta

[email protected]